注冊證編號：國械注準20163141157
根據國家藥監局提倡、支持鼓勵企業研制開發一次性使用自鎖自毀無菌注射器的精神，我公司自行研制了一次性使用無菌（自毀型）自鎖注射器并具有國家知識產權，該產品主要是在結構設計上采取了技術措施，在芯桿上安裝止退環，一次性使用注射后自動鎖住芯桿，其無法拉回，有效地制止了二次使用，為提高醫療質量，凈化二次回用提供了保障，該產品類型有兩種，一種帶有固定針管，具有端部保護套，另一種具有6：100（魯爾）外國錐接頭帶有可分離注射針。
一、 主要技術參數：
1、 生物性能
a、（自毀型）自鎖注射器無菌、無致熱原
b、（自毀型）自鎖注射器溶血率不超過5%
c、（自毀型）自鎖注射器無急性全身毒性反應
2、 化學性能
a、易氧化物 浸取液與同批空白對照液相比，高錳酸鉀消耗量不超過0.5ml
b、酸堿度 浸取液與同批空白對照液相比，PH差值不超過1.0
c、重金屬 鉛、鋅、錫、鐵總量不大于5，鎘含量不大于0.1
d、環氧乙烷殘留量≤10ug/g
3、 物理性能
a、自鎖效果：芯桿鎖定后，芯桿與外套的垂直拉力應承受15N和垂直拉力保持15秒，芯桿不脫落
b、容量允差：大于二分之一標稱容量有計量數字的主分度線上的最大允差為±5%
c、殘留容量：規格0.5ml小于0.04ml；規格1ml小于0.07ml
d、負壓要求：在88kpa負壓作用下保持60S，外套與活塞接觸部位不得產生漏氣現象，且活塞與芯桿不得脫離
正壓要求：作用30S，外套芯桿與活塞接觸部位不得有漏液現象。 |
